FDA突出显示3D印刷产品,护理点制造的演变

增材制造和3D打印技术在去年获得了广泛应用,因为各公司扩大了其方法,在新冠肺炎疫情环境下创建原型、紧急使用和即时护理产品。虽然看到技术创新很鼓舞人心,但质量保证指南的发展对患者安全和产品有效性至关重要。

在最近的会议中,未来工厂:3D打印,移动制造及超越在2021年的MedCon大会上,FDA添加剂制造专家分享了他们正在观察的新产品,以及为未来的监管建立一个框架的初步想法。

新的3D印刷技术

回应Covid-19,制造商3D印刷面罩,面罩和鼻拭。然而,大流行也领导了行业实现了技术的局限性。

“Covid-19显示了我们需要和效用和效用和挑战3D打印,”CMRD表示。来自FDA的计算科学和反恐办公室和新兴威胁的詹姆斯。

Coburn说,当大型供应商离线并在需要的地方提供产品时,移动和可部署制造可以帮助填补空白,但产品质量和安全方面缺乏保证变得明显和令人担忧。

这些担忧导致FDA与国家卫生研究院和退伍军人事务部以及由国家国防制造和加工中心推动的非营利组织“美国制造”合作,以帮助缓解短缺和恢复秩序。

“我们想建立一种方法,让人们对科学支持的3D印刷的信心,”Coburn说。“这很重要,因为我们从鼻拭子到更大的东西,说,有人的下巴。”

FDA及其合作伙伴继续将质量保证带入添加剂和3D印刷,因为新的流程和技术出现。大多数新技术中心都在加强制造过程中,将它们带入小容器中。在他的演讲中,Coburn分享了他所看到的几个例子:

药品:麻省理工学院(Massachusetts Institute of Technology)正在研究在一个冰箱大小的盒子里制造药品。该系统利用原材料快速生产不同的药物,包括控制和监测制药级化合物的生产和纯化。

生物制剂:马里兰大学巴尔的摩县已经找到了一种在公文包大型实验室制造大分子生物学的方法。该技术可以以便携式和便宜的方式使生物制剂按需。

组织工程:美国先进再生制造研究所(Advanced Regenerative Manufacturing Institute)和美国Biofab公司(Biofab USA)开展了一项公共/私人合作,利用冷冻细胞瓶在自动化过程中探索组织工程,通过这种方法,它们可以成为完全扩展的组织培养,可用于创建肌腱或其他薄膜组织,而无需干预。

除了3D打印,Coburn还看到了其他新兴的工艺:

原位监控对于添加剂制造,“允许监测规范和制造期间采取行动。”

连续生产,从原料到另外的药物等地区的成品。“在每件作品上工作时,当事情出错时可以提供更好的分辨率。”

人工智能和机器学习,特别是用软件作为医疗设备。“这些可以是诊断的决策辅助,也许推荐专家审查或第二种意见。”

自适应控制。“Covid-19疫苗开发是一个例子。基于已知的标准,您可以合并算法来查看该过程以找到修改和提高质量的机会。“

Coburn说,FDA正在从质量管理体系过程中采取步骤,建立适合移动制造单位的质量控制。

“我们正在考虑最必要的是什么,并且可以把实验室带到一个盒子里,”他说。

护理点

FDA科学与工程实验室办公室的Matthew Di Prima博士从操作的角度对工业进行了讨论。在护理点打印是正在进行的各种应用,如原型,手术器械和牙科应用。尽管植入物的概念在骨科领域仍然存在争议,FDA正在为该技术在医院的使用创建一个框架。

Di Prima博士在护理点分享了一个概念框架,以获取讨论目的,包括以下考虑因素:

  • 创新产品的可用性
  • 安全性和有效性,无论生产过程如何
  • 适当的质量控制以满足产品规格,并将患者风险降至最低
  • 装备有必要的知识和专业知识的人员和组织
  • 明确识别医疗器械总生命周期的医疗器械期间的活动缔约方

FDA寻求采用基于风险的方法来框架,以确保识别和维护设备规范,无论制造位置如何。根据DI Prima博士的说法,该部门认为,有能力在护理时提供的能力,以帮助减轻生产风险,并确保所有实体都清楚地履行职责。许多医院和其他护理点有现有的控制,FDA希望利用其规定。

Di Prima博士说:“我们知道3D打印正在护理点发生,它是移动行业的一个伟大应用。”“我们不想抑制这项创新,但我们需要确保患者的安全和有效性。”


Kathie Taylor是一个Bonezone的贡献者。

相关文章



联系Bonezone.

    0