FDA的新警告:未经批准的正交产品的销售

FDA对5月结束的人细胞和组织产品的执法自由裁量权。由于一些公司已经采取了观望的监管策略方法,FDA对其执法承诺增加了一倍。

尽管由于COVID-19大流行,2020年整个骨科市场萎缩了10%,但骨科产品仍占全球市场的10%,全球销售额超过45亿美元,根据Orthoworld估计®矫形矫形仍然是我们行业的重要部分,预计在2020年遭受了14%后,2021年将增长+ 18%。

虽然包括这些销售的大多数产品已通过PMA,BLA或510(K)途径已批准FDA,但如果符合某些标准,则存在另一套临床产品。更具体地说,这是人类细胞和组织产品的亚组(HCT / PS),如果他们遵守公共卫生服务法案的第361条和21 CFR 1271,则有资格获得法律营销。2017年,FDA发布了行业指导并提供了三年的执行自由裁量权,希望那些违反规则的人能够到FDA寻求适当的注册。不幸的是,很少有违反这些规定的公司走上了与FDA合作的正确道路。

我们是怎么来到这里的?

FDA执法自行设防的三个加上年度窗口于2021年5月31日,并于2021年6月3日发布了更新的警告,引用了不批准产品持续营销的非法性考虑了再生疗法。该通知指定了在商业化之前需要FDA许可或批准的产品列表,包括以下内容:干细胞,来自脂肪组织,脐带血,羊水,沃顿果冻,微粉化羊膜组织和外来组织的基质血管分数。虽然其中一些产品实际上是在FDA审查的适当临床试验中,但重要的是要注意,这些产品中没有任何一个在该正式研究之外可以销售或提供。明确的是,为患者提供这些未批准的产品的公司和医疗保健从业者(HCP)正在违反法律,并受到罚款的严厉后果,包括罚款和可能监禁。在过去的三年中,FDA发布了近350封信警告HCP,公司赞助商,医院,诊所和经销商的各种产品,他们的做法是可疑的或直接违反联邦法律。

可悲的是,一个不可否认的事实:没有批准“干细胞”产品治疗肌肉骨骼状况在美国没有任何阻挠一些公司甚至更多的医生从HCT / Ps的推广自己的品牌为“再生疗法”骨关节炎、椎间盘变性、肌腱炎、半月板损伤,ACL撕裂和许多其他情况。这些和其他“不良行为者”不恰当地营销和销售不符合361节豁免条件的HCT/Ps,或没有获得FDA批准,他们这样做似乎没有考虑它给我们行业造成的声誉损害。使用这些产品不仅在许多情况下无效,而且在一些患者中导致严重和危及生命的并发症。这种情况必须停止,以免我们进一步玷污我们的hcp社区和寻求为我们的患者和客户做正确事情的行业赞助商。

公司应该做什么?

如果贵公司参与此类HCT/Ps、其他FDA认为是生物药物的人源材料(如羊水)的开发,或贵公司不确定如何以及是否需要FDA批准,那么与FDA会面并确定适当的监管途径是很重要的。指导FDA批准(或豁免)矫形生物制品的法律、法规和程序已经明确建立,并可在FDA网站上获得。新疗法可能被监管为一种设备,一种生物制剂,一种药物,一种组合产品,或一种不受FDA审查的HCT/P。从最初的产品概念到FDA批准的过程可能是漫长而昂贵的,首先需要非常清楚地了解必要的步骤。这可以通过行业赞助者、监管专业人士和FDA的同事之间精心制定的战略来实现,他们可以提供帮助。这些途径的实施不仅是为了保护我们患者的福祉,而且是为了创造公平的竞争环境,使所有的资助人都达到必要的安全性和有效性标准。

FDA还建立了几个方案来促进加急审查和批准本类产品。迄今为止,在开发中的两个骨科产品已收到再生医学的先进技术(RMAT)指定,其他人则可以审查部分定义的加速器21世纪治愈法案。无论您的产品概念适合内在内在的具体途径如何,与FDA合作的重要性从未如此大。人们可以期待对遵守法律的人的遵守方案和额外的制裁,以及对违反法律的人的额外制裁。胜地特朗普行政管理总统发出的FDA警告信的数量减少了80%与奥巴马总统(总统)相比,我们的FDA的同事发出了借调资源,以便在拜登管理下增加合规性和惩罚“坏行为者”。

我们可以继续销售现有产品吗?

最后,对于那些产品确实有适当的销售法律依据的行业赞助商(即510(k)许可,PMA或BLA批准,或确认的361节豁免),重要的是将推广和营销材料限制在产品标签中包含的适应度。另一方面,医生可能选择使用产品和治疗他们的病人的方式没有反映在FDA的标签声明。例如,现有的fda澄清的用于制备富含血小板的自体血浆、骨髓浓缩物、或微碎片脂肪组织已被FDA批准用于“膝关节骨关节炎的治疗”,但HCPs可以在任何他们认为有足够证据支持这一临床决定的情况下使用这些设备。当医生使用合法产品时,FDA对他们的医疗实践没有管辖权。例如,以超适应症的方式开口服药物处方的做法已经存在了几十年。赞助公司可能也不会指导HCPs这样做,尽管更先进的公司有时会设立一个医学科学联络员的角色,这个人可以对未经请求的关于超说明书使用的要求作出回应。对于关于未经批准使用的信息的传播必须处理有特殊的规则,这也是可在FDA的网站上获得

总之,我们正在进入与组织修复,保护,愈合和再生相关的审查的新时代。为了保持对患者的最大尊重,HCP社区和我们的行业同行,我们必须了解并遵守与产品开发和营销有关的联邦法律。通过这种方式,我们可以有效地管理患者的期望,提供高质量的护理,并允许成功的巨大潮流,以培养与这些湍流水流进入这些湍流水域的所有建造的船。


斯科特P. Bruder,MD,PHD,在2015年在工业部门25年后创立了Bruder Consulting&Venture Group,服务于Stryker,BD和Depuy / Johnson&Johnson C-Suites。除了通过行业的任期外,布鲁德博士在2011年以来,案例西方储备大学的辅助学术教授维持了积极的学术存在,这是一名骨科手术部的辅助教授。

相关文章



联系Bonezone.

    0.